國家藥監局綜合司關於做好新冠病毒抗原檢測試劑質（zhì）量（liàng）安全監管工作的通（tōng）知

源自：葫芦娃视频官网醫（yī）療      發布日期：2022-07-29

各省、自治區、直轄市和新疆（jiāng）生產（chǎn）建設兵（bīng）團藥品監督管（guǎn）理局（jú）：
　　近日，國務院應對新型冠狀病毒肺（fèi）炎疫情聯防聯控機製綜（zōng）合組（zǔ）印發了《新冠病（bìng）毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強（qiáng）化新冠病毒抗原檢（jiǎn）測試劑產品質（zhì）量安全監管，現就有關要求通知（zhī）如（rú）下：
　　一（yī）、加強注冊相關管理工作
　　各省級（jí）藥品（pǐn）監督管理部門要加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體係（xì）核查工作，確保企業研發過程（chéng）規範（fàn），注冊申（shēn）報資料真實、準確、完整和可追溯。
　　二、加強生產環節監督檢查（chá）
　　相（xiàng）關省級藥品監督管理部門要加強監管，組織專業力量加強對行政區域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊（cè）人及其受托生（shēng）產企業的監督檢查力度，監（jiān）督指導企業嚴格落實主體責任，按照經（jīng）注冊（cè）的產品技術要求組織生產（chǎn），確保質量管理體（tǐ）係（xì）持續（xù）有效（xiào）運行。重點關注產品原材料采購、質量控製、潔淨車間環境控製是否符合要求，不合（hé）格品等（děng）風險隱患（huàn）是否依法及時控製，產品（pǐn）說明書是否載明消費者個人自行使用（yòng）說明。督促企業認（rèn）真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售後服務渠道，及（jí）時了解產品（pǐn）使用情況。
　　三、加強經營環節監督檢查（chá）
　　根據國務院應對新（xīn）型冠狀（zhuàng）病毒肺炎疫情聯防聯控機製綜合組（zǔ）印發（fā）的《新冠病毒抗原（yuán）檢測應（yīng）用方案（試行）》明確“社區居民有自我檢測需求（qiú）的，可（kě）通過零售藥（yào）店、網絡銷售平台等（děng）渠道，自（zì）行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求，在疫（yì）情防控期間，取得藥品經營（yíng）許可證或者醫療器械經營許可證，並具備相應儲存條件的零（líng）售藥店和醫療器械經營（yíng）企業，可銷售新冠病（bìng）毒抗（kàng）原檢測試劑。地方各級藥品監督管理部門要進一步（bù）做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查，監督指導企業從具備合法資質的醫（yī）療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨（huò）查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要（yào）求（qiú）。重點關注（zhù）企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準並具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷（xiāo）售的醫療器械經營企業，還要督促其在網站主頁麵（miàn）顯著位置展示醫療器械經營許可證，在產品頁麵展示醫（yī）療器械注冊證等信息。
　　各省級藥品監督管理部門要繼續加強對新冠病毒檢測試劑網絡交易信（xìn）息的監測處置力度，對監測發現的違法違規線索要（yào）及時組織查處。加（jiā）強對轄區醫療器械網絡交易服務第三方平台的（de）監督檢查，監督指導其（qí）嚴（yán）格履行對入網醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經（jīng）營行為管理等義務，發現違法違規銷售醫療器械（xiè）行為，要及時製止並報告藥品（pǐn）監督（dū）管理部門。
　　四、嚴厲（lì）打擊違法違規行為
　　各級藥品監督管理部門要高度（dù）重視網絡監測、投（tóu）訴舉報、輿情（qíng）監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反（fǎn）映（yìng）的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠（guàn）病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要（yào）依法從嚴查處。涉嫌（xián）犯罪的，要及時移送公安機關。